Leállítja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) az Elenium 5 mg bevont tabletta (OGYI-T-00616) elnevezésű gyógyszer 40120, 30120, 20519 és 10519 gyártási számú tételeinek forgalmazását.

A forgalomból való kivonás indoklása szerint 2021. december 8-án értesítés érkezett forgalomba hozatali engedély jogosultjától, a Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.-tól, ami szerint a kioldódás vizsgálat esetén a 18 hónapos stabilitás vizsgálat során specifikáción túli eredményt tapasztaltak a négy magyarországi forgalomban lévő tétellel kapcsolatban. Tekintettel a lassú hatóanyag leadásra a gyártó kezdeményezte a hibával érintett tételek visszahívását.

Kapcsolódó

A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a kivonásban érintett tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, ezért az OGYÉI az érintett tételek forgalomból történő kivonásáról döntött.

Az Elenium tabletta hatóanyaga, a klórdiazepoxid a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. A központi idegrendszer számos részére hat, főként azokra, amelyek az érzelmek szabályozásában vesznek részt. A klórdiazepoxid szorongásellenes, nyugtató, görcsroham elleni és izomlazító tulajdonságokkal rendelkezik.

Az alkalmazás javallott pszichoszomatikus, szomatikus és pszichotikus betegségeket kísérő szorongás, akut alkoholmegvonási szindróma tüneti kezelése. Ugyancsak azonnali, rövid távú kezelésra javallott műtéti vagy diagnosztikus beavatkozás előtti félelem, szorongás csökkentése (premedikáció) érdekében.

A forgalomból történő kivonásnak és a visszagyűjtésnek, valamint az érintett gyógyszerek gyógyszertár általi kicserélésének a költségei a Gytv. 17. § (5) bekezdésében foglaltak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.